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| SISTEMAS DE VIGILANCIA |
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Sistema Nacional de Farmacovigilancia |
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El
concepto de Farmacovigilancia comenzó a
utilizarse en la década del 60 en Alemania a partir de una partida de
medicamentos defectuosos que habían sido lanzados al mercado. Esto trajo
como consecuencia que los gobiernos de los distintos países iniciaran un
control más estricto para la aprobación, comercialización, prescripción y
suministro de los medicamentos, mientras que aquellos que ya tenían algún
sistema de fiscalización y control lo ampliaron. |
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En
Septiembre de 1993, se crea el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia, según la Resolución del ex M.S y A.S nº 706/93.
Allí se determina que la farmacovigilancia
también facilita la percepción de fallas de respuesta terapéutica por
deficiencias de calidad. |
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La
creación de un Sistema Nacional de Farmacovigilancia
en un país brinda aportes científicos para la utilización racional de los
medicamentos y permite a las autoridades, entre otras cosas, implementar
medidas tales como modificación de prospectos, cambio de dosis, de
condiciones de venta o bien restricciones de uso hasta, en casos necesarios,
el retiro del mercado. En estos casos, las decisiones generadas deben contar
con sólidos fundamentos científicos basados en criterios de responsabilidad
compartida entre la Administración Central y las Empresas elaboradoras |
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Las
notificaciones, ya sea por efectos adversos o fallas de calidad, son
voluntarias espontáneas y confidenciales, y se efectúan en una ficha de
color amarillo. |
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El
Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT a
través de su Servicio de Información de Medicamentos, recibe el material de
trabajo de diferentes sectores: uno que lo llamaremos interno, constituido
por los distintos departamentos de la ANMAT, en
general son expedientes de consulta sobre efectos adversos de medicamentos.
El otro sector, externo, provee de notificaciones de eventos adversos y/o
sospechas de falta de eficacia o de seguridad de los medicamentos (en el
mercado). Dentro de estos proveedores de datos podemos distinguir tres
tipos:
Notíficadores
periféricos: son aquellos que por su trayectoria en el tema suscriben un
convenio con la ANMAT (Hospitales, Cátedras de
Farmacología, etc..
Notíficadores
espontáneos: son aquellos profesionales del equipo de salud,
pertenecientes a hospitales, clínicas, Cátedras, consultorios privados,
farmacias privadas, consultorios odontológicos, etc., que detectan eventos
adversos y comunican su hallazgo al Elector Central, contribuyendo al
enriquecimiento de la base de datos nacional.
Usuarios
de medicamentos: son pacientes que a través de asociaciones de
consumidores o en forma particular envían su notificación al
Departamento de Farmacoviglancia (la mayoría
relacionadas con sospecha de falta de eficacia y alteraciones de los
medicamentos.
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El
material así recopilado es procesado por el Departamento de
Farmacoviglancia que genera información, la que
luego será difundida por medio del Boletín de la ANMAT,
por correo electrónico o postal, revistas científicas, etc. |
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Formas de contactarse y Notificar |
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Estos
reportes pueden ser comunicados directamente al
Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT
por los siguientes medios:
Por
correo postal, a: Av. de Mayo 869, piso 11º (CP AAD1084) Buenos Aires
Por
correo electrónico a la siguiente dirección:
snfvg@anmat.gov.ar
Por
fax, el número 4340-0866
Por
formulario electrónico,
click aquí
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Luego de recibir cualquier notificación, el
Departamento de Farmacovigilancia actúa de la siguiente manera:
a)
Analiza la información, mediante métodos farmacoepidemiológicos.
b)
Envía los resultados a la s autoridades de la ANMAT,
y a los efectos periféricos.
c)
Genera los datos para la edición del Boletín de
Farmacovigilancia, que es distribuido a los efectores periféricos y a
los profesionales de la salud, garantizando la confidencialidad de los datos
de la persona involucrada y del notificador.
d)
Regularmente, envía los reportes de reacciones adversas de medicamentos,
generadas en la Argentina, el Centro Colaborador de Farmacovigilancia de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), situado en Upssala, Suecia. Al
respecto, es importante destacar que la ANMAT es
uno de los pocos organismos latinoamericanos que, debido a la calidad de la
tarea que realiza, fue aceptado para interactuar en ese centro.
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Para realizar una notificación , los profesionales de
la salud pueden hacerlo por los siguientes medios:
Por
llenado de formulario pagina web:click
aquí
Por
correo electrónico a la siguiente dirección:
snfvg@anmat.gov.ar
, o bien a
responde@anmat.gov.ar
o al servicio ANMAT RESPONDE
Línea
gratuita: 0800-333-1234
Horario
de Atención: Lunes a Domingo de 8 a 20 Hs.
E
mail ANMAT Responde :responde@anmat.gov.ar
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Trámites |
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Comunicado
de Eventos Adversos Vacunas-ESAVI
Comunicación
de Eventos Adversos
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