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La investigación clínica es esencial para el adelanto de la
medicina sobre todo, para el desarrollo de nuevos métodos
terapéuticos. Esta investigación suele incluir pacientes, lo que extiende la responsabilidad que en esa tarea cabe a los
médicos que la llevan a cabo, a las Autoridades Sanitarias que la autoriza y supervisa y a las Instituciones en las que tiene
lugar.
Los conocimientos adquiridos en la investigación aplicada al desarrollo de nuevos fármacos significan la posibilidad
de afectar favorablemente la salud, pero también implican riesgo para los pacientes que participan en ensayos clínicos,
sea por la falta de los resultados esperados o por efectos eufemísticamente llamados "no deseados", inherentes a todo
fármaco potencial.
Los códigos internacionales de ética en la investigación clínica contemplan, entre otras exigencias, una amplia y ade-
cuada información al paciente, el reconocimiento explícito del consentimiento informado, la aceptación formal por los
investigadores de sus responsabilidades y el compromiso de las autoridades de regulación. De esta manera, se deberá
asegurar que la contribución al conocimiento resultante de la investigación
fármaco-clínica propuesta, este desprovista de
falsedad, establezca claramente el ámbito de validez de sus conclusiones, y que la trascendencia de sus
recomendaciones, sea explícitamente manifestada con respecto a la sobrevida, a la calidad de la misma y al costo del nuevo
fármaco.
Existe una tendencia incipiente en incluir aspectos relacionados con la metodología de la investigación clínica en
algunos programas de ensenanza médica de pre y post grado, como parte de la formación del
médico, lo que hace evidente
la necesidad de ilustrar a la opinión publica, en particular a los médicos y a las entidades responsables de su formación,
de los aspectos positivos y negativos de la investigación de nuevos fármacos y de los derechos y deberes que le
corresponden a cada una de las partes involucradas en esta disciplina. Sobre este tema se ha expedido públicamente la
Academia Nacional de Medicina.
En los paises mas adelantados se considera imprescindible la evaluación y supervisión de los proyectos de
investigación fármaco - clínica como paso previo a su ejecución. Esa evaluación debe ser
realizada por comisiones de ética biomédica, que incluyan a científicos, profesionales y legos
con suficiente independencia de juicio.
En nuestro país se acepta actualmente la intervención y el asesoramiento
ético científico de comisiones ad-hoc, hecho
altamente auspicioso para la investigación clínica y la preservación de la salud de la población.
El doctor Carlos A. Barclay, presidente del Comité de Etica en Investigación Clínica "Doctor Virgilio Q. Foglia",
entidad auspiciada, entre otras, por el Centro de Estudios Para el Desarrollo de la Industria Químico
Farmacéutica Argentina (CEDIQUIFA) tiene una amplia experiencia en la metodología para el desarroflo de nuevos medicamentos, avalada por
su gestión como director de investigación y analista de protocolos destinados al estudio de nuevos fármacos.
Este libro es la expresión de su experiencia y la de sus coautores, y sin duda
prestará un importante servicio a todo
aquel interesado en participar en el apasionante tema de la investigación clínica.
PROFESOR DR. ANDRES O. M. STOPPANI
Académico de número de la Academia Nacional de Medicina
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