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TALLER SOBRE

ASPECTOS CRITICOS A CONSIDERAR PARA TRAMITAR EXPEDIENTES

EN EL DEPARTAMENTO DE QUIMICA Y FISICA DEL INAME

Expositora:   Dra. Alicia LARRINAGA - Jefa del Departamento de Química y Física del INAME
Fechas:      28 de septiembre, 2005, 16 a 18 hs.
Lugar:       Sociedad Científica Argentina - Av. Santa Fe 1145

OBJETIVOS:

Se discutirán las exigencias regulatorias de competencia del área fisicoquímica con miras a la

optimización de la documentación presentada, respecto al registro de:

    Productos nuevos, Nuevas Formas Farmacéuticas,
    Nuevas dosificaciones,
    Modificación de excipientes,
    Productos fitoterápicos, Productos de Farmacopea,
    Gases medicinales,
    Ampliación de fechas de vencimiento,
    Disposiciones 3311 y 3185 (Biodisponibilidad y Bioequivalencia) en cuanto a consistencia de lotes de productos antirretrovirales

             y de estrecha ventana terapéutica.

Se evaluarán las pautas y requisitos mínimos relacionados con los estudios de validación analítica presentados.
 

LOS PARTICIPANTES PODRAN FORMULAR PREGUNTAS CON ANTELACION Y DURANTE LA REUNION

Con cupo limitado

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