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COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

“DR. VIRGILIO G. FOGLIA”  Aprobado por la OHRP y Registrado en el NIH bajo el Nº IRB 00001678-USA       

Procedimientos Operativos Estandares  " SOPs"

Editor: Dr. Carlos A. Barclay

Fue creado en Julio de 1994 y comenzó sus actividades en Noviembre del mismo año, bajo los auspicios del Centro de Estudios de la Industria Química Farmacéutica Argentina (CEDIQUIFA), la Asociación Médica Argentina (AMA) y su filial, la Sociedad de Etica en Medicina (AMA); el Comité Argentino de Educación para la Salud de la Población (CAESPO); la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial; la Sociedad Argentina de Antropología Médica & Medicina Antropológica (AMA); la Asociación Argentina de Psiquiatras (Miembro de la World Psychiatric Association); y la Academia de Etica en Medicina.

Sus objetivos son los siguientes:

Revisar protocolos de investigación clínica tanto de medicamentos como de dispositivos médicos, en su aspecto ético, con el objeto de asegurar la protección del sujeto en estudio, la identidad del mismo, que los datos surgidos de su participación se mantengan en forma confidencial y que se respete y obtenga en forma adecuada el Consentimiento Informado.

Revisar en forma periódica la marcha de la investigación, con el fin de que se cumplan los objetivos arriba mencionados.

Responder en un todo a las recomendaciones internacionales establecidas en la Declaración de Helsinki (1964) y las modificaciones de Tokio (1975), Venecia (1983), Hong-Kong (1989), Somerset West (1996), Edimburgo (2000) y locales de la ANMAT (1997).

Seguimiento estricto de los postulados de la Buena Práctica Médica(GCP) establecidos por la FDA, Organización Mundial de la Salud(OMS) la ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice.

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de Estados Unidos tiene regulaciones que se aplican a la protección del
sujeto humano bajo investigación clínica con fármacos y/o dispositivos médicos regulados por dicha Agencia.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) regula aspectos de la investigación en sujetos humanos, los que han sido establecidos por dicho Departamento.

Adicionalmente, otras Agencias Federales y Departamentos, en algunos Estados han emitido regulaciones vinculadas con la protección del sujeto humano. En este sentido, el Comité "Dr. Virgilio G. Foglia" ha firmado documentos con representantes de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de USA con el fin de controlar los aspectos éticos relacionados con protocolos de investigación en HIV.

En 2001 ha sido acreditado en la Oficina de Protección de Sujetos Humanos en Investigación (OHRP) bajo el número IRB 00001678. 

En Argentina, la protección del sujeto, está contemplada en la Disposición 5330/97 de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), capítulo XI (de los requerimientos éticos) puntol: Comitéde Etica, punto 2: consentimiento informado y punto 3: reclutamiento de sujetos a incluir en estudios clínicos.

El Comité de Etica en Investigación Clínica "Dr. Virgilio G. Foglia" ha sido creado con el fin de cumplir disposiciones 
Nacionales e Internacionales para lo cual ha redactado sus Procedimientos Operativos Estándares (SOPs) que rigen su actividad actualizados a julio de 2001.

En Septiembre de 2001, su presidente y vice -presidente han sido incorporados a la Academia Argentina de Etica en Medicina como miembros de número.

Tucumán 335 – 7º piso “D” – (C1049AAG) Buenos Aires – Argentina