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TALLER SOBRE

ANMAT - BIOLÓGICOS / BIOTECNOLÓGICOS: ESTUDIO DE COMPARABILIDAD

Expositora:   Dra. María E. ALBERTENGO - ANMAT
                      Departamento de Productos Biológicos. Instituto Nacional de Medicamentos -

Fechas:       5 de octubre, 2005, 16 a 18 hs.

Lugar:       Sociedad Científica Argentina - Av. Santa Fe 1145

OBJETIVO

La comunidad regulatoria internacional se enfrenta en la actualidad con el vencimiento de las patentes de productos Biológicos / Biotecnológicos permitiendo, potencialmente, la entrada al mercado de nuevos fabricantes para un producto. Las características de estos productos, su complejidad, heterogeneidad, sensibilidad a cambios han llevado a que si bien las agencias regulatorias buscan reglamentar su registro por procedimientos abreviados se encuentran que no son aplicables los criterios usados para entidades químicas definidas y han publicado regulaciones sobre la "comparabilidad" de moléculas Biológicas / Biotecnológicas.

Frente a la pregunta ¿qué es un ejercicio de comparabilidad? podemos responder:
Es la demostración que dos moléculas o productos tienen similar perfil en términos de Calidad-Seguridad-Eficacia.
Es un proceso secuencial que puede ser deducido por atributos de calidad y puede requerir confirmación con estudios pre-clínicos y clínicos.

El objetivo de esta disertación es comentar regulaciones de Emea en cuanto a aspectos relacionados a la "calidad".La agencia aplica el ejercicio de "comparabilidad" para cambios de un producto debido a "modificaciones en su propio proceso de manufactura" pre y post autorización del producto y "nueva autorización" de comercialización de un producto que dice ser similar (Biosimilar) a otro ya autorizado en la Unión Europea.


TEMAS

   Propósito de la comparación.
   Tipos de cambio.
   Consecuencias.
   Puntos clave que determinan los parámetros a evaluar.
   Criterios de calidad.
   Estrategias de comparación.
   Otros.

 

LOS PARTICIPANTES PODRAN FORMULAR PREGUNTAS CON ANTELACION Y DURANTE LA REUNION

Con cupo limitado

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