Por Carlos O. Mitelman y Daniel R Zuccherino

1. La situación imperante

En la República Argentina existen hoy distintas normas vigentes en relación a los principales derechos de propiedad intelectual, por ejemplo: patentes de invención, marcas, información confidencial, dibujos y diseños industriales, derechos de autor, etc. Sin embargo, ello no significa que en nuestro país exista una adecuada tutela jurídica respecto a cada uno de los derechos de propiedad intelectual mencionados, sino que -en muchísimos casos- sucede todo lo contrario. Hay varios factores que determinan tal situación y que analizaremos en este trabajo, pero lo primero que debe señalarse al respecto es que dicho estado de cosas no responde a circunstancias aleatorias sino que, en lo fundamental, es el resultado de una estrategia definida y aplicada exitosamente por parte de grupos de interés que obtienen enormes réditos del debilitamiento en la protección de los mencionados derechos de propiedad intelectual,  debilitamiento que tal estrategia contribuye a generar en forma decisiva.

La primera clarificación que debemos efectuar es -entonces- la siguiente:

1.1. Existe una estrategia definida impulsada por sectores económicamente interesados, que con el argumento de que es necesario “flexibilizar” la interpretación de las normas de propiedad intelectual, logran vaciar de contenido a las mismas, lo que resulta en la total desprotección jurídica de los titulares de tales derechos.

A fin de una adecuada comprensión de la situación expuesta y como marco general de la misma, debe tenerse presente que la cuestión del alcance de la protección que corresponde reconocer u otorgarle a los derechos de propiedad intelectual ha sido y es motivo de gran controversia.

El debate se relaciona íntimamente con las posturas políticas que adopten los distintos interlocutores y con intereses sectoriales, tal como ha sido el caso de las “industrias de investigación” y “de copia” en materia de los derechos de propiedad intelectual que les afectan (ej.: derechos de patente y de protección jurídica de datos científicos).

Las diferentes posturas respecto al alcance de la protección otorgada a los derechos de propiedad intelectual (que se hacen más claras en especial cuando la discusión se refiere a los productos farmacéuticos) pueden clasificarse en:

1) Posturas que abogan por una sólida protección de los derechos de propiedad intelectual.

2) Posturas que alientan una interpretación “flexible” de las normas referidas a la propiedad intelectual.

3) Posturas radicales que instan a la derogación de las actuales normas de propiedad intelectual [1].

Entendemos útil y necesario, llegados a este punto, detenernos  y analizar la segunda de las posturas mencionadas (“flexibilización”), ya que el actual panorama de respeto y observancia (o con mayor exactitud la ausencia de tal respeto y observancia), se funda en gran medida en la adopción de modo conciente o  inconciente (sobre todo en este último caso respecto de sus reales y graves consecuencias) de los postulados “flexibilizadores”. Revisemos  entonces, sintéticamente, las principales ideas de esta corriente.

La denominada “Flexibilización”.

Quienes sostienen esta postura urgen usar una interpretación flexible (en la mayor medida posible), básicamente en la interpretación del Acuerdo TRIPs y las restantes normas de propiedad intelectual, en línea todo ello con la interpretación de la Declaración de Doha.

Como muestra de estas posturas pueden mencionarse ciertas posiciones y declaraciones de la Organización Mundial de la Salud, organismo que en concordancia con lo expuesto alienta a mantener una perspectiva que privilegie los objetivos de los programas de salud pública a la hora de interpretar los derechos de patentes y otros derechos de propiedad intelectual.

La discusión se ha instalado asimismo en relación a la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), sus propósitos y actividades.

Por ejemplo, Brasil, Argentina y un grupo de países (conocidos como “Grupo de Países Amigos del Desarrollo”) promueven una “Agenda del Desarrollo” para la mencionada Organización Mundial de la Propiedad Intelectual.

En ese sentido, propugnan que la OMPI evite lo que llaman una “perspectiva uni-dimensional” focalizada en los derechos de los titulares privados, perspectiva que –según los sostenedores de esta postura– ignora el mucho más amplio interés público. Proponen al respecto un nuevo paradigma por el cual la OMPI debe responder completamente a los Estados Miembros a fin de que bajo el paraguas del “interés público” se aprueben los lineamientos que expandan el dominio público sobre los derechos de propiedad privada como hecho promotor del desarrollo.

A ese fin proponen por ejemplo:

I)  Revisar el mandato, propósito y gobierno de la OMPI.

II) Incrementar la participación de los grupos de interés público (mientras que el rol de la industria, los abogados de propiedad intelectual y el sector que representa al mercado debe ser disminuido).

III) Reemplazar los actuales tratados por otras normas que favorezcan el desarrollo (ya que los primeros –según esta postura– no lo promueven).

IV) La adopción de medidas (fiscales, promocionales, etc.) de aliento a la transferencia y diseminación de tecnología.

Un claro exponente de la postura que estamos analizando es Carlos María Correa, cuyos  escritos y conferencias han alcanzado gran trascendencia internacional promoviendo las supuestas virtudes de la flexibilización, para beneplácito de la industria de copia. Correa sostiene -por ejemplo- que: “no puede establecerse una relación simple  y directa entre mayores niveles de protección de la propiedad intelectual y mayor desarrollo económico”.

Explica , en ese sentido que: “la historia económica y tecnológica de los siglos XIX y XX  demuestra, por otra parte, que los países hoy desarrollados –incluyendo los Estados Unidos–avanzaron en sus procesos de industrialización y sofisticación tecnológica en un marco de propiedad intelectual flexible, el que fue cambiando gradualmente a medida que los países avanzaban en ese proceso. El régimen de propiedad intelectual permitía a cada país diseñar su sistema de propiedad intelectual conforme a sus fortalezas, sus debilidades y sus objetivos de desarrollo”.

Con cierto pesar señala luego que: “esa flexibilidad se ha reducido dramáticamente a partir de la adopción, en 1994, del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC o TRIPS). Todos los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) están obligados a aplicar estándares mínimos y elevados de protección, independientemente de su nivel de desarrollo económico y tecnológico [2]. La situación expuesta -destacamos nosotros-no significa que quienes defienden esta postura política se hayan quedado de brazos cruzados ajustándose a las pautas fijadas por el TRIPs.

Que ese no ha sido el caso queda claro si analizamos la presente situación en la República Argentina.

Pero antes de efectuar ese análisis concreto y práctico, son necesarias algunas clarificaciones adicionales respecto de la "flexibilización" y de los sectores que abogan por ella.
 
1.2. Con gran habilidad política y comunicacional los impulsores de la "flexibilización" han logrado que la población en general identifique erróneamente dicha postura (que persigue un claro objetivo de un mayor lucro para grupos económicos privados) como fundada con objetivo altruista o de bien público.

 
El caso argentino resulta un excelente ejemplo de lo expuesto donde -por ejemplo-  en lo referido a los productos farmacéuticos, la industria de copia de capitales privados que no invierte para innovar y cobra precios equiparables (o en ciertos casos aún mayores) que la industria de investigación sin haber invertido -repetimos- en investigación, es percibida como la defensora de la salud, los bajos costos y por ende del interés público. Ello ha sido resultado de la capacidad comunicacional de dicha industria de copia, al lograr sustraer la discusión de los ámbitos técnicos e instalarla entre la población en general en base a argumentos de gran impacto emocional que, aunque basados en falsas premisas, son acogidos por el público general imposibilitado de acceder a una comprensión adecuada de la cuestión dada su naturaleza evidentemente técnica y su consecuente complejidad.

 
1.3. Tal vez la falacia más grande consiste en sostener, contra toda la evidencia histórica, que no existe relación directa entre el grado de reconocimiento y respeto de los derechos de propiedad y el desarrollo económico.

 
Los postulados de la postura "flexibilizadora" se basan en premisas erróneas, al procurar extender principios que en ciertas situaciones pudieron lograr resultados válidos en la etapa industrial del desarrollo económico de la humanidad, a una etapa totalmente nueva y distinta como las economías del conocimiento y en el marco de una creciente globalización.
Con una débil protección de los derechos de propiedad intelectual se pueden obtener ciertas "ventajas" (en forma de subsidio no-explícito) para industrias locales, no-competitivas y en el marco de economías cerradas, pero eso es muy distinto de crear las condiciones que posibiliten el ingreso de un país a una economía post-industrial fundada en el conocimiento.
En ese sentido resulta claro y evidente que el desarrollo económico post-industrial tiene una relación directa con el grado de reconocimiento y respeto de los derechos de propiedad, en especial los derechos de propiedad intelectual.

1.4. Las posturas “flexibilizadoras” han contribuido decisivamente a socavar la conciencia social referida a la importancia del respeto de la propiedad intelectual en general, con el consecuente grave perjuicio para la comunidad toda.

Debe tenerse en claro el grado de daño que para el bien común  entraña  la falta de conciencia social respecto de la importancia de este tipo de derechos y por ende de la gravedad que implica la violación de los mismos.

Mientras la sustracción de objetos físicos es claramente entendida como robo o hurto, la violación de estos derechos (ej.: sustracción de señal de video, copias “piratas” de discos compactos o videos, etc.) es, muchas veces, socialmente aceptada (más allá de que la República Argentina no se ha caracterizado por el respeto de los derechos de propiedad en general). Esta falta de plena conciencia respecto del valor de los derechos intelectuales se extiende aún – lamentablemente- a algunos jueces y abogados.

Por otra parte, la puja producida en relación a intereses particulares en pugna en este campo (ej.: el debate referido a las patentes de invención para los productos farmacéuticos) ha hecho que tanto la población en general como asimismo algunos abogados y jueces relacionen dicho interés en un adecuado sistema de protección de los derechos intelectuales como un interés exclusivo de las grandes empresas multinacionales extranjeras, como si una adecuada tutela de los derechos de propiedad intelectual no guardara relación con el bienestar de la comunidad en general y el interés nacional.

2. La táctica de la postura “flexibilizadora” de que algo cambie para que poco cambie

En sintonía con lo expuesto, ¿qué ha acontecido en la última década respecto al régimen de patentes y de la protección de los datos científicos?

La anterior Ley de Patentes Nº 111 que se encontraba vigente desde el año 1864 establecía en su artículo 4º la prohibición de patentar las “composiciones farmacéuticas”.

Como consecuencia de la adhesión de nuestro país al Acuerdo TRIPs, se sancionó la actual Ley de Patentes Nº 24.481 [3] que eliminaba la prohibición de patentar los productos farmacéuticos. Sin embargo esta ley estableció una prórroga para la puesta en vigencia del derecho a patentar los productos farmacéuticos de cinco (5) años a partir de su publicación en el Boletín Oficial, plazo que expiró el día 23/10/2000.

Vale decir –entonces- que por un período de ciento treinta y seis (136) años se discriminó injustamente en Argentina a un grupo de inventores (los que se dedican a investigar sobre los fármacos para mejorar la salud humana) y por igual lapso de tiempo se permitió libremente a la industria farmacéutica que no investiga el valerse de los esfuerzos de investigación ajenos gozando –insisto- por bastante más de un siglo de un subsidio que no tiene correlato en la vida de otra industria que se ha desarrollado en nuestro país.

No obstante este avance, que implicó obtener el reconocimiento de derechos de explotación exclusiva sobre los productos medicinales, se ve permanentemente atacado por los mismos sectores que han gozado del privilegio de apropiarse de la investigación ajena por más de un siglo.

En este sentido, han logrado instalar en nuestra legislación importantes excepciones a los derechos de exclusividad de los inventores tales como: un régimen amplio de licencias obligatorias, gravosas exigencias para la aprobación de medidas cautelares, y severas restricciones para aplicar la inversión de la carga de la prueba en materia de patentes de procedimiento. Por otro lado, lograron imponer una “Ley de Confidencialidad” que no protege los datos de prueba realizados por los laboratorios de investigación para lograr la aprobación del  registro sanitario, mientras que –al mismo tiempo- se asegura a los otros laboratorios un “sistema abreviado” para obtener la autorización de comercialización de medicamentos genéricos sin realizar los estudios de seguridad y eficacia.

Si a este panorama le sumamos que nuestro país no dispone de las herramientas jurídicas existentes en otros países tales como:

sistemas de defensa para las solicitudes de patentes en trámite,

restauración del término de la patente que se debe sumar al plazo original de 20 años desde la solicitud,

la obligación de la autoridad sanitaria de informar al titular de la patente respecto de la identidad de quien pretenda obtener un registro sanitario sobre el medicamento tutelado por la patente, observamos que el panorama luce desalentador para quienes procuran obtener protección para las innovaciones farmacéuticas.

3. La medida cautelar innovativa y la reforma de la Ley Nº 25.859

El Congreso de la Nación aprobó la Ley Nº 25.859 [4] destinada a introducir modificaciones en la Ley de Patentes y Modelos de Utilidad Nº 24.481.

Fruto de esta reforma, al primitivo artículo 83 de este cuerpo legal se le agregó una segunda parte que establece una serie de condiciones para el otorgamiento de las denominadas “medidas cautelares innovativas” que atentan contra las “medidas eficaces” y la “inclusión de recursos ágiles para prevenir las infracciones y de recursos que constituyan un medio eficaz de disuasión de nuevas infracciones” tal como proclama el artículo 41 del Acuerdo Trips respecto a los procedimientos de observancia de los derechos de propiedad intelectual. Todo lo contrario, la reforma introducida por la Ley Nº 25.859  ocasiona la “ordinarización” de un proceso cautelar, atentando contra el sentido y objetivos de esta clase de medidas, incorporando una serie de requerimientos injustificados y desacertados, tal como se detallará a continuación.

3.1. Presunción de validez de la patente concedida

El actual artículo 83.II.2.a. dispone como condición para el otorgamiento de medidas cautelares innovativas que:

“a- Exista una razonable probabilidad de que la patente, si fuera impugnada de nulidad por el demandado, sea declarada válida”.

Este requerimiento merece serias objeciones. En los sistemas de patentes con examen previo rige el principio general de que la patente goza de una presunción de validez, justamente porque su concesión fue precedida por la intervención de un organismo administrativo que procedió a efectuar un examen de los requisitos de patentabilidad de la invención. Este principio ha sido avalado tanto por antecedentes de la Corte Suprema de Justicia como de la Cámara Federal.

La ponderación por un magistrado -en el restringido marco de las medidas cautelares- de la eventual solidez de una patente para resistir exitosamente una eventual futura acción de nulidad deviene una condición irrazonable e inoportuna.

Irrazonable, porque ya ha actuado una oficina de patentes (y quizás otras oficinas también) legitimada por ley para evaluar la patentabilidad de las invenciones. A ello cabe acotar que el artículo 27 del Decreto Reglamentario de la Ley de Patentes estipula un plazo de ciento ochenta (180) días desde el pago de la tasa respectiva para que el especialista efectúe el examen de fondo de la invención en cuestión. Pero –por otro lado- el artículo 83.II sólo confiere un exiguo plazo de quince (15) días para que un perito designado de oficio se expida sobre la totalidad del expediente administrativo, la validez de la patente otorgada y su capacidad para resistir una hipotética acción futura de nulidad.

Inoportuna, porque: a) se adelanta a los hechos presumiendo una eventual impugnación de nulidad por el demandado, b) la nulidad de una patente debe ser analizada en el marco de un juicio ordinario con la correspondiente amplitud probatoria y nunca en el estricto marco de las medidas cautelares.

Conforme lo expuesto, esta condición del artículo 83 II.2.a. de la Ley de Patentes:

1) Desvirtúa la función y razón de ser de la Administración Nacional de Patentes, dado que somete a la invención a un nuevo examen de sus requisitos de patentabilidad a un perito -quien además- carece de conocimientos en derecho de patentes y debe pronunciarse en un reducido plazo de quince días;

2) Desvirtúa la función de la patente de invención, dado que introduce una cantidad de obstáculos al inventor justamente cuando necesita hacer valer los derechos de exclusividad emanados de su título.

3.2. Magnitud del daño

El artículo 83.II.2.c. –a su vez- establece como condición que:

“c- El daño que puede ser causado al titular excede el daño que el presunto infractor sufrirá en caso de que la medida sea erróneamente concedida”.

Según nuestro criterio, la incorporación de este requisito configura un verdadero disparate legal dado que:

1) La infracción de una patente es tal, independientemente de la magnitud del daño ocasionado al titular de la patente.

2) De acuerdo a su redacción, si el infractor comercializa el producto en infracción en mayor escala que el legítimo dueño de la patente, se privaría justamente a éste de valerse de este tipo de medida cautelar, dado que no quedaría satisfecha la exigencia del artículo 83.II.2.c.

3) La evaluación de daños es una exigencia totalmente inadecuada en el restringido marco de las medidas cautelares.

4) Justamente “para proteger al demandado y evitar abusos” tanto el artículo 50.3 del Acuerdo Trips como el artículo 83 LP prevén la fijación y aporte de una fianza.

3.3. Severa restricción a la medida “inaudita parte”

El actual artículo 83.II. mantiene un criterio restrictivo para el otorgamiento de medidas cautelares inaudita parte ya que sólo las admite para casos excepcionales, “... tales como cuando haya un riesgo demostrable de destrucción de pruebas”. Compartimos el criterio de Otamendi en cuanto a que lo habitual es dictar una orden de cese para evitar la infracción y no para evitar que se destruyan pruebas [5].

Asimismo, lo dispuesto en este artículo 83.II LP se aparta notablemente del principio general procesal consagrado en el artículo 198 del código ritual que establece: “Las medidas precautorias se decretarán y cumplirán sin audiencia de la otra parte”.

En este sentido, Bensadón opina que la citación de la contraria en el proceso (sumado a la producción de la prueba pericial) provocará que el proceso cautelar se prolongue por tiempo indefinido, lo que es claramente incompatible con las disposiciones del Acuerdo Trips [6].

Por lo tanto, este requisito merece ser objetado en virtud de que:

1) Atenta contra principios procesales básicos.

2) Abre la puerta a eventuales abusos de la parte demandada quien estará habilitada a introducir planteos o argumentos meramente dilatorios procurando postergar una decisión judicial que –en caso de obtenerse- muy probablemente no sea ya tan efectiva si no se accedió a ella dentro de los plazos normales de un procedimiento cautelar.

3.4. Intervención de un perito

El artículo 83.II exige la intervención de un perito (previo a la concesión de la medida) para que se expida sobre la validez de la patente y si existe una razonable probabilidad de que la patente en cuestión haya sido infringida.

Destacamos nuevamente aquí las limitaciones que sufrirá este perito no solo respecto a su idoneidad (la falta de familiarización acerca de la evaluación de una invención y los conceptos manejados en el sistema de patentes) sino también en cuanto al escaso tiempo dentro del cual tiene que pronunciarse. Todo ello atentará, obviamente, contra sus facultades para determinar tanto la validez de la patente como –asimismo- si se está o no en presencia de una infracción a una patente de invención.

Adicionalmente, la intervención de un perito en esta etapa atenta contra el principio de medidas rápidas y eficaces para detener la infracción de una patente tal como se ha adelantado.

4. Inversión de la carga de la prueba

Por medio del mecanismo conocido como "inversión de la carga de la prueba" se posibilita una razonable y adecuada defensa de una patente que ampara un proceso. El titular de una patente de procedi­miento puede encontrar gravísimas dificultades probatorias a la hora de acreditar que un determinado producto fue fabricado utilizando el proceso paten­tado y no con uno diferente.

La inversión de la carga de la prueba es una herramienta procesal de protección de los derechos del titular de una patente. Mientras que en virtud de un principio general del derecho procesal sería el demandante quien debería probar la violación de una patente de procedimiento, al establecerse la inversión de la carga de la prueba, dicha obligación recaerá en el demandado. Se crea -en consecuencia- una presunción juris tantum.

En el derecho comparado, las legislaciones más avanzadas, adoptan una explícita inversión de la carga de la prueba.

Concordantemente, explica Otamendi que dicho mecanismo "consiste en crear una presunción en contra de quien fabrica un producto idéntico a otro cuyo procedimiento de fabricación está patentado, de que lo ha hecho siguiendo ese proce­dimiento patentado, salvo que pruebe lo contrario. Sucede que en muchos casos es imposible para el titular de la patente probar que el demanda­do usó el procedi­miento patentado. A veces es técnicamente imposible recomponer, a partir sólo del producto, cuál ha sido el procedimiento utilizado. Es por ello que sin esta llamada conversión de la carga de la prueba, muchas patentes de procedimiento sean letra muerta" [7].

4.1. La inversión de la carga de la prueba en el Acuerdo Trips 

El artículo 34 del Acuerdo Trips establece y reconoce en relación a las paten­tes de procedimiento el mecanismo de inversión de la carga de la prueba, el cual -según señalamos- resulta indispensable a fin de posibilitar una adecuada protección de esta clase de patentes.

La inversión de la carga de la prueba se sujeta (conforme el artículo en análisis) a la verificación de, por lo menos, una de las siguientes circunstancias:

a) si el producto obtenido por el procedimiento patentado es nuevo;

b) si existe una probabilidad sustancial de que el producto idéntico haya sido fabricado mediante el procedimiento, y el titular de la patente no puede establecer mediante esfuerzos razonables cuál ha sido el procedimiento efectivamente utilizado.

Con respecto a la primera de las circunstancias señaladas, se puede verificar que el acuerdo internacional no ha establecido las pautas para determinar cuándo un producto se considera “nuevo” en los parámetros del artículo 34 citado.

Sin embargo, cabe tener presente que el artículo 34 se encuentra incluido en la Parte II – Sección V del Acuerdo que regula las patentes de invención. El artículo 27 de la misma Sección V dispone que las invenciones serán patentables, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. Resulta claro que en este contexto, un producto será “nuevo” si no está comprendido en el “estado de la técnica” en oportunidad de la presentación de la solicitud de la patente (en este caso, solicitud de patente de procedimiento) o de la prioridad reconocida.

4.2. La inversión de la carga de la prueba en la Ley Nº 24.481

En concordancia con el artículo 34 del Acuerdo Trips, el artículo 88 de la Ley de Patentes Nº 24.481 adaptó la “inversión de la carga de la prueba” en materia de patentes de procedimiento, estableciendo que constituye una facultad judicial ordenar al demandado probar que el procedimiento para obtener un producto es diferente del procedimiento patentado.

El último párrafo del artículo 88 aclara expresamente que, a los efectos de dicha facultad judicial, se determina que todo producto idéntico producido sin el consentimiento del titular de la patente ha sido obtenido mediante el procedimiento patentado siempre que dicho producto sea “nuevo” en los términos del artículo 4 de la Ley Nº 24.481.

El texto del artículo 88 no arroja dudas acerca de cuál es el concepto de “novedad” que corresponde contemplar a los efectos de su aplicación.

4.3. La inversión de la carga de la prueba en la Ley Nº 25.859

La Ley Nº 25.859 además de introducir reformas en el artículo 83 comentado en el punto anterior, modificó también el artículo 88.

La primera parte del artículo 88 reformado parece haber alterado la facultad judicial de invertir la carga de la prueba, dado que la norma ordena directamente a los jueces disponer tal inversión. Dice el texto en cuestión: “A los efectos de los procedimientos civiles, cuando el objeto de la patente sea un procedimiento para obtener un producto, los jueces ordenarán que el demandado pruebe que el procedimiento que utiliza para obtener el producto es diferente del procedimiento patentado”.

No obstante, a continuación se retoma la cuestión de las atribuciones judiciales, disponiendo que los jueces estarán facultados para resolver que sea el demandante quien pruebe que el procedimiento utilizado por el demandado infringe su patente de procedimiento, bajo la hipótesis de que el producto obtenido como resultado del procedimiento patentado no sea nuevo.

En concreto, si el producto es “nuevo”, los jueces deberán aplicar la carga de la prueba. Por el contrario, si el producto carece de novedad, la inversión de la carga de la prueba cede, volviendo a regir el principio general de la carga de la prueba regulado en el artículo 377 del Código Procesal.

¿Pero cuándo un producto debe considerarse “nuevo” a la luz de la Ley Nº 25.859?

El actual artículo 88 responde el interrogante disponiendo que, en principio y salvo prueba en contrario, se presumirá que un producto obtenido por el procedimiento patentado adolece de novedad si el demandado o un perito designado por el juez pueden probar:

(i) la existencia del producto proveniente de un tercero al momento de la presunta infracción,

(ii) la identidad del producto del tercero con el producto obtenido con el procedimiento patentado, y

(iii) que el producto del tercero no se encuentre en infracción a la patente de procedimiento, atento a obtenerse por otros medios.

Puede comprobarse que el artículo 88 determina que la “novedad” debe evaluarse en oportunidad de la infracción alegada. Es decir, se fulmina la inversión de la carga de la prueba para las patentes de procedimiento si el presunto infractor puede acreditar al momento de invocarse la infracción a dicha patente que un tercero ha introducido al mercado un producto “idéntico” al obtenido por el procedimiento patentado pero por otros medios diferentes al objeto de la patente en cuestión.

¿Por qué?

Porque las demoras incurridas por el organismo administrativo para la concesión de una patente o el normal transcurso del tiempo con posterioridad a la concesión de la patente incrementan notoriamente las probabilidades de que terceros introduzcan en el mercado productos idénticos al derivado del procedimiento patentado. La simple acreditación de esta circunstancia más el hecho de alegar que tal producto es elaborado por un procedimiento alternativo devuelve a los jueces la facultad de exigir que sea el demandante quien pruebe la infracción.

Adicionalmente, cabe agregar que si bien el presunto infractor puede probar los hechos previamente enumerados como (i), (ii) y (iii), ello no implicará necesariamente que tal presunto infractor se encuentre en uso del procedimiento alternativo perteneciente al tercero invocado.

Finalmente, sostenemos que no resulta consistente con el Acuerdo TRIPs que el requisito de “novedad” sea evaluado al momento de invocarse la infracción, ya que en el ámbito de las patentes de invención la “novedad” se juzga al momento de la presentación de la solicitud respectiva, principio general que también emana del Convenio de París.

Para concluir este punto, note el lector la siguiente paradoja. Mientras que los sectores que procuran el debilitamiento de los derechos de los inventores han logrado introducir –para su beneficio- un concepto de novedad en el artículo 88 de la Ley Nº 25.859 ajeno al régimen de patentes, por otro lado –como se analizará a continuación- han podido incorporar también para su beneficio en el artículo 14 de la Ley Nº 24.766 (que regula un tema ajeno al sistema de patentes), el concepto de “novedad” propio de este sistema.

5. Protección jurídica de los datos científicos

La sanción en la República Argentina de la Ley Nº 24.766 [8] denominada “De Confidencialidad sobre la información y productos que estén legítimamente bajo el control de una persona y se divulgue indebidamente de manera contraria a los usos comerciales honestos” se supone que tenía como propósito adaptar su legislación a los requerimientos del artículo 39 del Acuerdo TRIPs.

La finalidad prevista en el artículo 39 del Convenio citado consiste en proteger a la información no divulgada, lo que implica que tanto las personas físicas o jurídicas que tengan un secreto de naturaleza científica, industrial o comercial estarán facultadas para impedir que terceros tengan acceso a dicha información como también para evitar su uso, ambos casos sin su consenti­miento previo.

Esta obligación de mantener el secreto se extiende, por otra parte, a los datos científicos u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, que deben ser presentados ante organis­mos estatales a efectos de que sea aprobada la comercializa­ción de productos farmacéuticos o agroquímicos. En este sentido, el párrafo 3º del artículo 39 del Acuerdo TRIPs establece la protección de los "datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considera­ble".

El capítulo II de la Ley Nº 24.766 se refiere a la "Protección de la información solicitada por la autoridad sanitaria como requisito para la aprobación de productos". Tal como reseñaremos a continuación, este cuerpo legal está muy lejos de brindar algún amparo a la información a la que se refiere dicho Capítulo II.

5.1. Ámbito restringido de aplicación

De acuerdo a la letra de los artículos 4 y 14 de esta norma se puede constatar, en primer lugar, que el ámbito de protección brindado por la ley es muy restringido por dos razones:

(i) La aplicación de la protección prevista en este artículo 4 se limita únicamente a nuevas entidades químicas que no tengan registro previo ni en la Argentina ni en cualquier otro país.

(ii) El artículo 14 –a su vez-  limita la aplicación de la norma respecto a lo que el artículo 4 se refiere a productos “nuevos”, remitiendo al concepto de “novedad” regulado en la Ley de Patentes Nº 24.481.

Resulta fácil constatar que esta situación se materiali­za en situaciones muy escasas, dado que las especialidades medicinales de alguna importancia ya se comercializan en varios países donde ya han obtenido aprobación por las autoridades sanitarias respectivas. Limitar la tutela regulada en el artículo 4 de la Ley Nº 24.766 a entidades químicas que no han tenido previo registro en otros países del mundo implica subordinar su aplicación a un número muy reducido de casos.

Pero si además de semejante apreciación del concepto de “novedad” conferida por el artículo 4 de la Ley Nº 24.766 debe sumarse la condición del artículo 14 de la citada norma, ello implica restringir su vigencia a casos realmente excepcionales. Su aplicación se circunscribe –de esta manera– a los datos de prueba relativos a entidades químicas no registradas ni en Argentina ni en el exterior y que –a la vez- se refieran a sustancias químicas que no estén comprendidas en el estado de la técnica conforme el artículo 4 de la Ley Nº 24.481.

En el contexto de la Ley Nº 24.766 el parámetro de comparación para determinar si un producto es “nuevo” debería evaluarse exclusivamente dentro del sistema de aprobación de productos para su comercialización. Tal como ya lo señaláramos [9] corresponde apreciar el concepto de “nueva entidad química” teniendo en cuenta el objeto de protección de la norma: los datos de prueba referidos a tales entidades químicas que son presentados para consideración de la autoridad sanitaria para lograr su aprobación de comercialización. Es claro que esta cuestión resulta ajena al trámite de patentamiento de un producto medicinal, tema vinculado al sistema de patentes regulado en otro sector del Acuerdo TRIPs.

De esta manera, las referidas limitaciones al ámbito de protección de la Ley 24.766 contrarían el espíritu de la protección de datos establecida por el artículo 39.3 del citado Acuerdo: proteger los datos de productos farmacéuticos y agroquímicos y alentar su lanzamiento al mercado.

5.2. Tratamiento de los productos similares

La aprobación de comercialización de un producto farmacéutico o productos agroquímicos requiere que la autoridad sanitaria local [10] constate todas las pruebas o constancias derivadas de investigaciones, ensayos clínicos y estudios efectuados para acreditar que un producto específico es eficaz para lograr el objetivo para el cual fue concebido.

Estos experimentos y pruebas deben respetar una estricta metodología científica y reunir un elevado número de datos para determinar la calidad, eficacia y la seguridad de los productos. La elaboración de estos datos implica un esfuerzo considerable en virtud que requieren años de trabajo (un promedio de diez años) sumado a inversiones y gastos significativos. Estos estudios involucran la participación de profesionales calificados y experimentados, quienes deben actuar conforme un protocolo que debe cumplir con los requerimientos éticos internacionales y las regulaciones nacionales, protocolo que establece claramente el objetivo de la investigación, las razones de su empleo, la naturaleza y el grado de los riesgos previstos y su relación con los beneficios esperados.

Cabe destacar aquí la contradicción en que incurre Correa quien al referirse a los elaboradores de productos farmacéuticos no originales o genéricos, sostiene que si se los somete a repetir pruebas prolongadas o costosas, se reduce el beneficio de la competencia y la provisión de medicamentos. Pero por otro lado, cuando se refiere al desarrollo de datos efectuado por los laboratorios originadores, minimiza tales desarrollos alegando que estos datos se obtienen de acuerdo a procedimientos y protocolos normalizados que involucran una recopilación sistemática de información fáctica [11] .

En este contexto, el principio a prevalecer es que cada firma deba experimen­tar “sus” propios estudios que justifiquen la aprobación del producto que se desea introducir en el mercado, acreditando su eficacia e inocuidad. Cualquier otra empresa que desee obtener la aprobación de un producto y carezca de la autorización del titular de la información técnica debería indefectiblemente desarrollar sus propias pruebas.

A pesar de ello, la Ley Nº 24.766 se aparta de este principio. El artículo 5 establece que una vez que un producto tiene registro en la Argentina, o en cualquiera de los países señalados en el anexo I de la norma [12] o en el anexo II para los casos de importación [13], cualquier producto “similar” al original será beneficiado con un trámite abreviado de aprobación por la autoridad sanitaria que tendrá un plazo de ciento veinte (120) días corridos para expedirse a partir de su presentación, sin que se les exija el desarro­llo de sus propios tests y exámenes.

La lectura de los artículos 5 y 6 de la ley echan por tierra la supuesta tutela conferida por el artículo 4 del mismo cuerpo legal.

Bajo esta normativa, si un tercer laboratorio pretendiera registrar un producto “similar” al inscripto por el laboratorio originador de los datos de ensayo, este competidor se vería eximido de presentar a la autoridad sanitaria las demostraciones de eficacia e inocuidad del producto que efectivamente tuvo que presentar el primer laboratorio para lograr la aprobación de su producto. En definitiva, se privilegia con un trámite de aprobación sanitaria abreviado de ciento veinte (120) días corridos como máximo (artículo 5 – 3º párrafo) al segundo y subsiguientes solicitantes que son liberados de presentar toda una serie de información demostrativa de la eficacia e inocuidad de un producto medicinal que sí es exigida al innovador.

Asimismo, cabe recordar lo antes señalado respecto a que los datos científicos se encuentran protegidos en los términos del artículo 39.3 del Acuerdo TRIPs aunque de hecho hayan sido presentados en otro país, en tanto se habría dependido “indirectamente” de los datos objeto de protección al otorgar y obtener la aprobación de comercialización.

En concreto, estamos en presencia de un acto manifiestamente contrario a la lealtad y a la buena fe comercial.

La esencia del derecho de propiedad intelectual sobre los datos científicos o de pruebas consiste en su protección contra todo uso comercial desleal (cfr. artículo 39.3. del Acuerdo TRIPs), en primer lugar, por parte de las propias autoridades receptoras de la información para la evaluación del registro sanitario de un producto y, en segundo lugar, por parte de los terceros quienes deben efectuar “sus” propias pruebas y así obtener “sus” propios datos, para someter a consideración de las autoridades de registro los resultados obtenidos con su propio esfuerzo.

La circunstancia que un solicitante posterior reciba los beneficios de estos datos sin ningún costo ni riesgo de su parte, constituye un acto desleal que coloca al originador en una severa desventaja.

Queda configurado entonces un “uso comercial desleal” en el sentido del artículo 39.3 del Acuerdo TRIPs [14], es decir, una típica conducta contraria a los usos comerciales honestos que el sistema de propiedad intelectual procura condenar.

5.3. Período de exclusividad

Los terceros solicitantes que no cuenten con la autorización del innovador, ¿siempre deberán presentar sus propias pruebas para obtener la aprobación de productos similares?

La respuesta es negativa. En la Unión Europea, Japón, Estados Unidos entre otros países, el sistema jurídico de protección de datos científicos establece que durante un plazo a contabilizar desde la primera aprobación de comercialización los terceros sí deberán acreditar sus propias pruebas (como si fueran primeros solicitantes) encontrándose imposibilitados para obtener la aprobación de sus productos en base a la previa autorización de los productos madre. Asimismo, durante este término las autoridades de registro deberán abstenerse de apoyarse en tales datos a efectos de aprobar productos similares (salvo que segundos solicitantes cuenten con la autorización expresa de las firmas elaboradoras de los datos originales).

¿A cuánto asciende, entonces, dicho período de exclusividad en la República Argentina?

En este sentido advertimos que la Ley Nº 24.766: (i) no sólo autoriza a terceros a beneficiarse de las pruebas acompañadas por el innovador, (ii) no sólo le concede el privilegio de un trámite abreviado de ciento veinte (120) días, sino que (iii) tampoco establece –como efectivamente lo hace la mayoría de las legislaciones en este ámbito- un período de exclusividad en los términos y condiciones especificadas en el párrafo anterior.

Ante esa realidad, cabe formular el siguiente interrogante: ¿qué tipo de protección confiere la Ley Nº 24.766 a la información prevista en su artículo 4?

Si tenemos en cuenta: (i) que la autoridad sanitaria nacional autoriza la comercialización de productos farmacéuticos en la República Argentina a favor de terceros basándose exclusivamente en que el producto en cuestión se encuentra registrado en alguno de los países del anexo I gracias a los datos presentados por el originador, (ii) que tal tercero simplemente deberá presentar la información enumerada en los incisos a), b), c) d) y e) del artículo 5 de la Ley Nº 24.766, (iii) que tal información es “distinta a la mencionada en el artículo anterior” (es decir, distinta de las pruebas de eficacia y seguridad acreditadas por el originador sobre las cuales se apoya tanto la autoridad administrativa como subsiguientes solicitantes), la respuesta a la pregunta planteada es: absolutamente ninguna.

De acuerdo a las pautas indicadas, la aseveración respecto que semejante información “será protegida contra todo uso comercial deshonesto tal como se define en la presente ley y no podrá ser divulgada” tal como determina el artículo 4  in fine, es una afirmación carente de contenido y que no se traduce en ninguna clase de protección jurídica en el marco de la Ley 24.766.

Finalmente, ¿qué sentido tiene establecer que la información en cuestión será protegida mediante su no divulgación? Tal como queda claro, los terceros no necesitan “acceder” a tal información para beneficiarse de ella. El sistema legal los habilita a obtener provecho de los datos generados por el originador por el simple hecho de acreditar y verificar la aprobación de un producto similar en un tercer país (comprendido en el anexo I). Si tales laboratorios se ven eximidos de acreditar tales datos, dependiendo “indirectamente” de aquéllos, ¿cuál sería la razón para que estén interesados en que los datos de ensayos les sean revelados? No necesitan de su divulgación para ampararse en ellos. En definitiva, proclamar una supuesta protección contra la divulgación carece de sentido, porque el innovador no resulta fundamentalmente perjudicado por tal divulgación, sino por la conducta contraria a los usos comerciales honestos propiciada por los artículos cuestionados de la normativa objeto de análisis.

6. Conclusiones

Los expuestos son solo algunos ejemplos (hay muchos otros en todas las categorías de los derechos intelectuales) del vaciamiento de contenido de tales derechos y la negación de una efectiva y concreta protección jurídica para los legítimos titulares de la propiedad intelectual.

Como ya hemos visto, ello no es el resultado de situaciones aleatorias sino, por el contrario, de las estrategias de la industria de la copia y de sus voceros propagando la “flexibilización”.

El grave perjuicio social que dichos intereses y posturas han causado resulta en parte evidente, por ejemplo, en la proliferación de una cultura de la copia, de fraude y de desprotección de estos derechos en el marco de una falta de conciencia social respecto del valor de la propiedad intelectual.

Otra parte del gravísimo perjuicio, en cambio, no es perceptible a simple vista pero, sin embargo, es el más grave de todos: se trata de las inversiones que se pierden por falta de un marco jurídico adecuado y el retraso económico y tecnológico que esas inversiones perdidas significan para la comunidad toda.

Como hombres y mujeres del derecho debemos tomar conciencia de este estado de cosas haciendo lo que esté a nuestro alcance para corregirlo.