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(PUBLICACION DE
LA "DRUG INFORMATION ASSOCIATION")
BUENAS
PRÁCTICAS CLINICAS EN LATINOAMERICA; PROYECTOS PARA UNA
ARMONIZACION REGIONAL; UN DESAFÍO PARA EL SIGLO VEINTIUNO
Autores: Nanci Bérgamo,RPh;
Vivian de Trespalacios, PharmD; María L. Mar-quez,MD; Silvia
Perez, MD; Sylvia Samaniego, MS, MBA; Eric Vander Elst, MD.
Drug Information Journal, Vol 35, Número
1, año 2001, pág 27.
Resumen:
En este artículo se evalúan las oportunidades y desafíos
que impone el desarrollo clíni-co de drogas, poniendo
especial énfasis en las barreras técnicas y políticas
existentes en Latinoamérica.
La falta de armonización de reglamentaciones de Buenas Prácticas
Clínicas, procesos, procedimientos y temas relacionados,
entre los distintos paises y aún entre los entes encargados
de regular estos temas dentro mismo de algunos paises,
dificulta el progre-so de la regionalización, constituyéndose
en un escollo para el desarrollo de la investi-gación clínica.
Se ha sugerido como solución extender la implementación de
los estándares de Buenas Prácticas Clinicas de la
Conferencia Internacional de Armonización (ICH), poniendo
especial énfasis en la cooperación técnica entre la
Industria Farmacéutica, las Institu-ciones Académicas y las
Autoritoridades Sanitarias.
ES ESTA
UNA REACCION ADVERSA REALMENTE ESPERADA?. LINEAMIENTOS PARA LA
INTERPRETACION Y PRESENTACIÓN DE LA INFORMACION DE LA
EXPERIENCIA ADVERSA EN LOS ESTADOS UNIDOS
Autores: Kristina Brown,
Rph; R. Scott Sykes, MD; George Phillips, PhamD.
Drug Information Journal, Vol 35, Número
1, año 2001, pág 269.
Resumen:
Qué significa una reacción adversa "esperada" o
"registrada" versus un evento adver-so "no
esperado" o "no registrado"?.
Desafortunadamente los lineamientos presentes, en los que se
basa esta evaluación, no están bien definidos, esto crea una
ambigüedad en su interpretación y aplicación.
A pesar de que este articulo está escrito desde la
perspectiva regulatoria de los Estados Unidos, muchos de estos
lineamientos pueden ser aplicados globalmente.
CONFERENCIA
INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN--(ICH).
MANTIENE EL DESARROLLO INTERNACIONAL DE DROGAS EN ARMONIA?
Autor: Craig Mc Carthy,
MBA, MRPharmS, FBIRA.
Drug Information Journal, Vol 35, Número
2, año 2001, pág 369.
Resumen:
La Conferencia Internacional de Armonización (ICH) nació a
comienzos de la década del 90 con el objetivo de alcanzar una
mayor armonización de los requerimientos técni-cos para los
productos medicinales, a través de un activo proceso de
discusiones, deba-tes y revisión de aspectos científicos
llevados a cabo por expertos internacionales de alto nivel. Más
de 10 años después de sus inicios este artículo hace una
revisión de algunos de los logros y de las oportunidades
perdidas por el ICH en este proceso de armonización.
REVISIÓN
Y ANÁLISIS DE LAS REGLAMENTACIONES Y LINEAMIENTOS
FUNDAMENTALES REFERIDAS A LAS SECCIONES DE SEGURIDAD DEL
INFORME DE LOS INVESTIGADORES
Autores : Stephen L.
Klincewicz, DO, MPh, JD; John A. Clark, RPh, MD, MSPh; Norman
D. La France, MD.
Drug Information Journal, Vol 35, Número
2, año 2001, pág 347.
Resumen:
Las recientes iniciativas regulatorias y documentos de
consenso han alterado la pro-puesta convencional para la
evaluación y comunicación de la farmacovigilancia. Mien-tras
estas tendencias inicialmente parecieran proveer la
oportunidad de combinar cier-tos aspectos de la información
de seguridad pre-marketing y pos-marketing, tienen también el
potencial de oscurecer la diferencias sustanciales entre el
riesgos compren-sibles establecidos en la fase de investigación
y los comunicados en la fase pos-marketing.
INTRODUCCION
EN HOLANDA, DE UN SISTEMA PARA ESTABLECER LA CALIDAD,
SEGURIDAD Y EFICACIA DE PRODUCTOS MEDICINALES DE ORIGEN
VEGETAL
Autores: Williem K.
Scholten, MSC, Pharm, MPA.; S. Bart A. Halkes, PhD.
Drug Information Journal, Vol 35, Número
2, año 2001, pág 461.
Resumen:
Actualmente se puede observar un cambio global de acercamiento
a los productos me-dicinales de origen vegetal y muchos paises
estan desarrollando nuevas reglamentacio-nes para esta clase
de productos. La implementación de tal legislación resulta
necesa-ria para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de
estos medicamentos. La política holandesa es de facilitar
este proceso y de realizar una trancisión suave.Para alcanzar
este objetivo, el gobierno holandés ha dictado un decreto
real sobre productos alimen-ticios herbáceos a fin de
aumentar la seguridad de los suplementos dietarios
contenien-do hierbas medicinales. Adicionalmente apoya
financieramente las actividades de un Comité Privado para la
Evaluación de Fitomedicinas.
CAMBIOS
CRITICOS EN LOS ENSAYOS CLINICOS EN JAPON
Autores Shuichi Ichikawa,
MD.; Masatake Tamaki.
Drug Information Journal, Vol 35, Número
2, año 2001, pág 493.
Resumen:
Hasta aproximadamente 10 años atrás, los ensayos clínicos
en Japón eran realizados en Hospitales públicos y/o en
hospitales asociados con escuelas de medicina. Durante este
periodo no era necesario redactar y firmar un consentimiento
informado para lle-var a cabo tales estudios. La introducción
de las Buenas Prácticas Clínicas significó una mayor
exigencia para el cuerpo médico así como un aumento de los
derechos de los pacientes. En un primer momento produjo una
disminución significativa en el nú-mero de ensayos clínicos
realizados en Japón. Con el objeto de recuperar los niveles
de ensayos previo a la introducción de estas Prácticas
Eticas se entrenaron coordinadores de investigación clínica
que cumplen un rol clave en la relación con los pacientes y
en la obtención del consentimiento informado, facilitando así
el reclutamiento voluntario de pacientes.
INFORMACION
ACERCA DE LA ACCION DE MEDICAMENTOS
DEPARTAMENTOS
DE COMUNICACION MEDICA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. PELIGROS
Y RIESGOS LEGALES Y REGULATORIOS
Autores: Fred J. Salter;
Paul F. Kramer; Nancy L. Palmer-Shevlin.
Drug Information Journal, Vol 34, Número
4, pág. 1009.
Resumen:
Se presentan las bases legales y regulatorias a que deben
atenerse los centros de infor-mación/comunicación médica de
la Industria Farmacéutica acerca de las drogas que
comercializan y se discute el manejo de estos temas enfocados
a evitar o minimizar los riesgos que pudieran producirse por
el uso de dichas drogas.
Desde la perspectiva regulatoria (y frecuentemente desde la
perspectina legal), la información del prospecto interno, es
considerada como el documento primario que contiene todo lo
necesario para el uso efectivo y seguro de un producto farmacéutico.
PREVENCION
DE EVENTOS ADVERSOS DE DROGAS: EL ROL DE LOS SISTEMAS DE
INFORMACION COMPUTARIZADOS
Autores : Qing Yan; C.
Anthony Hunt
Drug Information Journal, Vol 34, Número
4, pág. 1247.
Resumen:
En los últimos 30 años, los efectos adversos de las drogas
han sido reconocidos como una de las causas principales de
muerte en los E.E U U. Este trabajo provee un revi-sión de
los sistemas de información computarizados que han sido
desarrollados y usa-dos en la prevención de los efectos
adversos de las drogas.
En este artículo se discuten los posibles progresos en este
sistema.
CONSIDERACIONES
MEDICO LEGALES RESPECTO A LA INFORMACIÓN RELATIVA A LAS
DROGAS SUMINISTRADA A LOS CONSUMIDORES, POR LOS FABRICANTES DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Autor: Sandy Kline
Drug Information Journal, Vol 34, Número
4, pág. 1017.
Resumen:
Este trabajo hace una breve revisión de las más recientes
reglamentaciones sobre la publicidad directa al consumidor y
que puede impactar a la información que se sumi-nistra a los
consumidores en respuesta a sus requerimientos. Se sugieren
liniamientos que pueden ayudar a minimizar los riesgos que
pudieran surgir de la provisión de esta información directa.
La interacción entre el profesional que prescribe, quien
posee los conocimientos ade-cuados para interpretar la
información médica para el mayor beneficio del paciente, y
la interpretación que el mismo paciente puede hacer de dicha
información, es crítica en el consejo del uso apropiado de
una medicación.
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