|
HOME
|
Sección Red Tecnológica
- FOROS
Aportes
al debate sobre medicamentos genéricos
"El
5 de septiembre se realizó la Jornada
"Medicamentos: Aportes al debate de genéricos",
en la Asociación Médica Argentina, organizada por la
Sociedad Argentina de Farmacología y Terapéutica y el
Comité de Farmacéuticos. Entre los aspectos
considerados, el Dr. Eduardo Gallardo presentó el cuadro
siguiente para mostrar las diferencias fundamentales que
existen entre los llamados "genéricos" en la
Argentina frente a las medicinas originales (resultado de
la investigación científico-tecnológica) y los genéricos
como se conocen en EE.UU. y Europa.
| Para la aprobación de
nuevos productos desde el año 1992, de acuerdo con la reglamentación
legal vigente, Ley 16463 y Decretos Reglamentarios nª 9763/64, 150/92 y
sus modificatorios; se solicita la presentación de test de disolución
comparativos entre el producto a aprobar y uno de referencia, a fin de
cumplimentar el requisito de que cumpla con la equivalencia farmacéutica.
Además de verificarse que los productos
que se comercializan contengan cualitativamente y cuantitativamente los
mismos principios activos y que se hayan cumplido las condiciones de
similaridad, (formas farmacéuticas iguales/alternativa farmacéutica
aceptable). Es requisito que se presenten los datos obtenidos de los
Ensayos de disolución efectuados.
Estos ensayos de disolución se
encuentran codificados en las farmacopeas internacionales, tomándose como
referencia la USP en su edición más actualizada.
Cuando un principio activo o una
asociación no tiene codificado el ensayo de Disolución, se requiere de
todas formas la presentación de resultados de estudios comparativos con
el producto similar, realizados generalmente en diversas condiciones
operativas, con distintos medios de disolución elegidos de acuerdo a las
características biofarmacéuticas del principio activo y a las normativas
generales reconocidas internacionalmente, tales como la "Guía para
la Industria - Pruebas de disolución de formas de dosificación oral
sólida de liberación inmediata" CDER 1997 FDA.
Las evaluaciones realizadas por el
Departamento de Biofarmacia y Galénica lejos de consistir únicamente en
la "lectura de papeles"permiten volcar la experiencia analítica
obtenida constantemente en la ejecución de los Planes de Trabajo de este
Instituto, por lo que las metodologías no validadas o los resultados
dudosos a la luz de la experiencia propia de nuestro laboratorio, son
sujeto de solicitud de información complementaria, que en oportunidades
se chequea en este Instituto o bien en el Laboratorio, con la forma
farmacéutica objeto del Registro, y que no permiten que el producto se
apruebe hasta tanto se haya cumplido la demostración de Equivalencia
Farmacéutica con el similar.
El Ensayo de disolución finalmente
aprobado para la demostración de Equivalencia Farmacéutica, se incorpora
como requisito de control de calidad "lote a lote", y su
cumplimiento en la práctica se verifica mediante el control de Primer
lote elaborado por el Laboratorio (Disposición nª 6897/00).
Finalmente, los resultados analíticos
de las cerca de 300 formas farmacéuticas sólidas orales del Mercado
Argentino, obtenidos durante los meses de julio y agosto de 2002 confirman
que en la práctica más del 99% de los productos analizados cumplieron
con las pruebas de Disolución efectuadas en INAME.
RESULTADO DE EVALUACIONES: El 55% de
expedientes objetados en los Registros por Art. 3, en alto porcentaje es
ocasionado por condiciones no satisfactorias de demostración de la
equivalencia farmacéutica con el similar e implica la revisión por parte
del Departamento una segunda o tercera vez.
En el 34,5% de Expedientes de papel
objetados, incide considerablemente la ausencia de demostración de
equivalencia farmacéutica satisfactoria entre el producto obtenido con la
formulación propuesta comparado con la formulación aprobada, cuando se
trata de un cambio de excipientes.
Dr. Carlos A. Chiale - Director Instituto
Nacional de Medicamentos
|
El plenario académico está de acuerdo con
la libertad del médico para poder prescribir la medicación que aconseja
su saber, y no estamos de acuerdo con que el farmacéutico pueda cambiar la
receta médica. El otro día hubo una reunión en la Asociación Médica
Argentina, y yo estuve. Sinceramente fue una reunión muy, muy valiosa,
porque ha aclarado muchísimo la situación desde dos puntos de vista, que
realmente creo valdría la pena se difundieran. Uno está constituido por
los aspectos éticos, científicos y técnicos, y el otro por los
problemas legales que no pueden ser soslayados.
Dr. César Bergadá - Presidente de la Academia Nacional
de Medicina
|
|
Creo que debería diferenciarse en la tabla
entre genéricos tal como la comunidad científica internacional los
considera (definición de la OMS) y similares que son los que
realmente tenemos en este momento en nuestro país. Tener estudios de
bioequivalencia no convierte automaticamente a un similar en genérico
(patente) y ni siquiera esto es requerido en el presente.
Dr. José Félix Blanc - Director Técnico Astrazeneca
|
Los genéricos NO existen en Argentina, sino
solo copias con muy diferente grado de calidad, que no siempre se relaciona
al precio.
Juan Moncalvo
|
La idea en teoría no es mala.
Lamentablemente la baja confiabilidad en esos productos ya que no se puede
saber si realmente están empleando la dosis correcta de droga, hace que me
inspiren desconfianza.
Por otra parte, si se invirtiera el dinero necesario para la investigación
y desarrollo de esos productos supongo que acercarían el costo del producto
original.
Silvia Hajos
|
|
|
El debate sobre los genericos tiene un
componente puramente económico y no científico.
Como siempre que se plantea una discusión aunque ser cauto y reflexivo.
Los argumentos de los laboratorios son de mercadeo pues nadie puede creer
que genéricos presentados por ellos mismos puedan causar daño o ser
inocuos.
Faltaría analizar como pueden vender en países del continente, como
Perú, el mismo producto, del mismo laboratorio a un tercio del valor en la
Argentina.
Luis Carlos Fliguer
|
Absolutamente de acuerdo con el cuadro del
Dr. E. Gallardo,quien resumen en forma muy clara la situación de los
productos genericos en el mundo entero.
Miguel Jorge Javier Mamone
|
Coincido plenamente con el cuadro elaborado
por el Dr. Gallardo. Una de las cosas que además hay que tener en cuenta,
es la imposibilidad fáctica de prestar asesoramiento profesional en cada
farmacia ante el requerimiento público. Esta imposibilidad está dada
porque no todas las farmacias cuentan en los horarios de atención al público
y mucho menos en los turnos, con un farmacéutico a cargo. La mayoría de
ellas se encuentran regenteadas por idóneos, ya que figuran como técnicos
responsables sólo prestanombres. En el mejor de los casos, existe solamente
uno, y que ante la afluencia del público no darán abasto para evacuar
consultas, que lamentablemente serán atendidas por empleados de
dudosa idoneidad.
Pretender comparar genéricos con productos registrados, se me ocurre, es lo
mismo que comparar un restaurante de cinco tenedores, con un fast food.
Indiscutiblemente los genéricos y los fast food, ofrecen sus productos a
costos muy inferiores a las otras entidades que he tomado como comparación.
Esto es lo que me provoca la gran duda. La situación económica por la que
atraviesa el país me lleva a pensar que el error de la legislación está
dada por la generalización. La obligatoriedad de la receta con genéricos,
deberá reservarse para las instituciones que atienden al universo de más
bajos recursos, por ejemplo PAMI, obras sociales sindicales, hospitales,
etc. Entiendo que de ésta manera se resolverá el problema social en la
prescripción que pretendió encarar el gobierno, sin quitar al médico
actuante la posibilidad de recetar productos de calidad certificada entre
sus pacientes con recursos.
Omar del Azar
|
|
Considero que Argentina no es un país ,por ahora al menos, para
confiar en sus controles. Si hasta tuvimos diputados truchos ( ojo, que no hablo de los que ocupan legalmente su banca y tambien lo son) como
vamos a confiar en los laboratorios que venderan sin ningun tipo de control.
Por otro lado cuando yo receto una medicación soy responsable legal de lo que indico pero un diputado que no tiene ni idea de lo que esta
legislando le da al que expende en la farmacia la responsabilidad de cambiar mi
prescripción, me parece que el responsable legal debiera ser el legislador.
Creo que todo esta al reves, y esta ley le permite al Estado no hacerse cargo de "sus" responsabilidades y en esto esta darle la
medicación a la población en estado de indigencia y no venderle barato "basura" que
no le va a hacer nada.
Dra. Liliana Sapoznicoff
|
|
|
|
|
|
|
|
|
¡¡¡
SU EMPRESA O INSTITUCION PUEDE PUBLICAR AQUI
!!!