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CURSO DE
CAPACITACION EN MONITOREO DE LA INVESTIGACION CLINICA Y BUENA PRACTICA MEDICA
PARA INVESTIGADORES
"PROF. DR. ANDRÉS O. M. STOPPANI"
PROMOCIÓN Nº 11 - AÑO 2006
DIRIGIDO A:
 CLINICAL RESEARCH
INVESTIGATORS (CRIs)
CLINICAL RESEARCH
SCIENTIST (CRSs)
CLINICAL STUDY
COORDINATORS (CSCs)
SENIOR CLINICAL RESEARCH
ASSOCIATES (Sr. CRAs)
JUNIOR CLINICAL RESEARCH
ASSOCIATES (Jr. CRAs)
LUGAR: Asociación Médica Argentina - Santa Fe 1171
DIA:
Todos los Miércoles de Junio
a Noviembre de 17.30 a 19.00 horas
Director Consulto: Dr. Carlos A. BARCLAY
Directores: Dr. Carlos A. GIANNONE
Dr. Miguel J.J. MAMONE
Disertantes invitados
Los Dres. Carlos A. Giannonne, y Miguel J.J. Mamonne, con la supervisión del Dr.
Carlos A. Barclay como Director Consulto dictarán durante el año 2006 el
undécimo Curso de Capacitación de Recursos Humanos en Investigación Clínica.
Diez años de enseñanza y más de 300 egresados avalan la experiencia adquirida en
la problemática de la Buena Práctica Médica (GCP) en Investigación Clínica. El
Curso está destinado a toda persona involucrada en la implementación,
seguimiento y finalización de ensayos clínicos y a los médicos interesados en el
aprendizaje de la metodología que rige el desarrollo de estudios clínicos con
nuevos fármacos, campo en donde es imperativo la capacitación de personal
especializado. Todos los interesados en el trabajo, como Senior y Junior
Clinical Research Associates (CRAs) así como Médicos Investigadores, serán
formados y capacitados de acuerdo con las Directivas Internacionales y Locales
vigentes.
Tiene por fin la enseñanza y aplicación de estas regulaciones que fueron
emitidas por:
 Food and Drug
Administration (FDA)
Harmonised
Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (ICH)
Guidance for
Industry. E6 Good Clinical Practice: Cosolidated Guidance (ICH, 1996)
World Health
Organization (WHO) Handbook for Good Clinical Research Practice (WHO, 2002)
Operationals
Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (WHO), Geneva
2000
The Belmont Report.
Principios éticos y recomendaciones para la protección de las personas objeto de
la experimentación. Comisión Nacional para la protección de personas que son
objeto de la experimentación biomédica y de la conducta (NIH)
Normas éticas
Internacionales para las investigaciones biomédicas en sujetos humanos (OPS-CIOMS),
1996
Ensayos Clínicos en
países en desarrollo. Nationals Bioethics Advisory Comision, 2003
Buenas Prácticas de
Farmacología en Investigación Clínica. Disposición ANMAT 5330/97 y
complementarias
y su aplicación a la correcta implementación de protocolos de Investigación
Clínica. El curso está diseñado de tal manera que, tanto el personal de la
Industria Farmacéutica como el cuerpo médico, con deseos de conocer las
regulaciones de la Investigación Clínica, reciban una adecuada instrucción en
ambas áreas.
EL CURSO ESTA DIRIGIDO A:
Médicos interesados en el desarrollo de protocolos de investigación clínica (Clinical
Investigators)
Médicos con orientación al control de calidad de las investigaciones (Clinical
Research Scientists).
CLINICAL RESEARCH ASSOCIATES (CRAs)
Enfermeras (especialización en monitoreo).
Enfermeras (especialización en bioequivalencia).
Farmacéuticos.
Biólogos.
Bioquímicos.
Psicólogos.
Veterinarios.
Personal de la Industria
Farmacéutica con deseos de capacitarse en Investigación Clínica.
Personal vinculado con la
salud.
Directores Médicos de la
Industria Farmacéutica.
Senior Clinical Research
Associates.
Junior Clinical Research
Associates.
Clinical Study Coordinators
Project Leaders
OBJETIVOS DEL CURSO:
La experiencia de los profesionales que desde hace diez años dictan este curso
que tiene como objetivo capacitar recursos humanos en investigación clínica, ha
sido exitosa y ha permitido que tanto monitores como investigadores trabajen
siguiendo las regulaciones Internacionales y Nacionales vigentes, emanadas de
FDA, ICH, OMS y ANMAT. En general, los centros de investigación clínica de
nuestro país son considerados internacionalmente como de buena calidad. No
obstante esto no es suficiente, ya que muchos investigadores no están
familiarizados con las normas de las Buenas Prácticas de Farmacología en
Investigación Clínica. El undécimo curso de "Capacitación en Monitoreo y Buena
Práctica Médica en Investigación Clínica", que dictarán el Dr. Carlos A.
Giannone y el Dr. Miguel J.J. Mamone, con la Dirección Consulta del Dr. Carlos
A. Barclay, enfatizará en especial la implementación de directivas para aplicar
las normas que son esenciales para el seguimiento de estudios clínicos, evitando
desviaciones en su conducción.
Los Clinical
Research Associates (CRAs) podrán transmitir los procedimientos correctos a los
investigadores que aún tengan un déficit en estos aspectos esenciales.
Los investigadores
conocerán, entenderán y aplicarán con mayor compromiso los procedimientos
esenciales en el desarrollo de un protocolo de investigación y, en consecuencia,
podrán atender con solvencia inspecciones de auditores, monitores, Comités de
Ética y Autoridades de Regulación.
El curso planificado
para este año también estará orientado a suministrar la metodología necesaria
para evitar violaciones tanto en la obtención del consentimiento informado del
paciente, como en los documentos fuente, en cuyo manejo el investigador deberá
estar totalmente capacitado.
La experiencia de
años anteriores ha demostrado que al haber participado en este curso se facilita
la tarea del personal de la Industria Farmacéutica involucrado en estudios
clínicos, y también ha significado un importante antecedente para cubrir cargos
solicitados tanto por la Industria Farmacéutica como por CROs. El convenio de
pasantías por la ANMAT ha permitido que algunos monitores adquirieran
experiencia en la tarea de inspección.
La Argentina debe
consolidarse entre los países confiables en investigación clínica. Para que esto
suceda es indispensable una profunda capacitación tanto de monitores como de
investigadores, pues ambas funciones no son independientes, sino complementarias
para desarrollar con éxito un protocolo de investigación.
La selección del
investigador es sin duda alguna una tarea esencial y tanto su calidad científica
y ética deben ser intachables. El curso capacita al alumno que será monitor como
hacerlo y al investigador a familiarizarse con todos los aspectos inherentes a
la correcta conducción de un estudio.
AUSPICIOS:
Centro de Estudios para el Desarrollo de la Industria Químico Farmacéutica
Argentina (CEDIQUIFA)
Asociación Médica Argentina (AMA)
Comité de Ética en Investigación Clínica "Dr. Virgilio G. Foglia"
Academia Argentina de Ética en Medicina.
Las clases serán interactivas y con discusión de casos prácticos entre los
profesores y alumnos
El manejo del inglés es esencial para un mejor aprovechamiento del curso y para
el logro de posiciones laborales
TEMARIO
1. Introducción a la Investigación Clínica.
2. Investigación Clínica e Industria Farmacéutica. Desarrollo de nuevos
medicamentos.
3. Conceptos básicos de farmacología aplicados a las fases iniciales.
4. El Protocolo de Investigación. Diseño y análisis
5. El Formulario de Recolección de Datos (CRF) Diseño y "Data Management"
6. Diseño de Ensayos Clínicos. Conceptos generales y estudios en Fase I
7. Diseño de Ensayos Clínicos en Fases II y III. Concepto de Ensayos Clínicos en
Fase IV
8. Clasificación de Ensayos Clínicos según el objetivo del estudio. Guías de la
ICH
9. Planificación de un Ensayo Clínico
10. Introducción a la Buena Práctica Médica (GCP) en Investigación Clínica
11. El Consentimiento Informado. Contenido. Normas para su correcta obtención.
Violaciones
12. Los Eventos Adversos. Su correcta información
13. Requisitos y responsabilidades del Investigador
14. Experiencia de un investigador
15. El proceso del monitoreo. Pre ensayo clínico, visita de iniciación, visitas
de seguimiento y visita de finalización. Controles y acciones.
16. Ensayos Clínicos. Marco de Regulación y estado actual de la Investigación
Clínica en Argentina
17. El Investigador y el correcto manejo de los documentos fuente
18. El Comité de Ética en Investigación Clínica
19. Elección del grupo control en Investigación Clínica
20. Análisis por protocolo y por Intención de Tratar
21. El Tamaño de la Muestra
22. Estimadores Estadísticos. Intervalos de Confianza y Niveles de Significación
23. El informe "Consort" y Guías de la ICH. Recomendaciones para mejorar la
calidad de los informes
de Ensayos Clínicos
24. Manejo de datos ("Data Management")
Examen "multiple choice" de 30 preguntas.
Entrega de diplomas.
COSTO
" Matrícula: $ 120
" 6 cuotas mensuales de $ 250
Este Curso de formación y capacitación de Recursos Humanos estará a cargo de los
siguientes profesionales:
____________________________________________________________________________________
Dr. Carlos A. BARCLAY
" Médico. Consultor en Investigación Clínica
" Ex Gerente del Departamento de Investigación Clínica Internacional (Argentina)
de F. Hoffmann-La Roche & Cia. Basilea, Suiza, 1959-1989.
" Becario. Roche Trial Management Worshop. Dublin, Irlanda 1986. Prof. Sir
Austin Darragh.
" Presidente del Comité de Ética Independiente en Investigación Clínica "Dr.
Virgilio G. Foglia", 1994 a la actualidad. Office for Human Research Protections
(OHRP) IRB Registration 00001678. El Comité ha revisado hasta la fecha, más de
500 protocolos de investigación en sus aspectos científicos y éticos
" Académico de número de la Academia Argentina de Ética en Medicina, 1999 a la
actualidad
" Director del Curso Anual "Capacitación en Monitoreo de la Investigación
Clínica y Buena Práctica Médica para Investigadores" Asociación Médica Argentina
(AMA)
" Presidente de Honor para la aplicación de las "Buenas Prácticas Médicas" en la
República Argentina (G.C.P.RA) 1996 a la actualidad
" Redactor: "De la Investigación y Experimentación Humana" del Código de Ética
para el Equipo de Salud de la Asociación Médica Argentina. Libro III, Capítulo
23, pag 73-80, 2001
" Editor del libro "Metodología del Ensayo Clínico" tres ediciones:1999, 2002 y
2004
" Autor del Prólogo de la Disposición ANMAT 5330/97
Dr. Carlos A. GIANNONE
" Doctor en Matemática: especialización en Estadística
" Consultor Experto del Organismo Internacional de Energía Atómica (Naciones
Unidas)
" Arbitro en publicaciones científicas internacionales (Reino Unido)
" Director de Bioestadísticas & CRO, Buenos Aires
" Profesor del Curso Anual "Capacitación en Monitoreo de la Investigación
Clínica y Buena Práctica Médica para Investigadores" Asociación Médica Argentina
(AMA)
" Co-autor del Libro "Metodología del Ensayo Clínico"
Dr. Miguel J.J. MAMONE
" Médico. Especialidad en Clínica Médica y Farmacología Clínica
" Secretario Científico del Comité de Ética Independiente en Investigación
Clínica "Dr. Virgilio G. Foglia", 2004
" Profesor del Curso Anual "Capacitación en Monitoreo de la Investigación
Clínica y Buena Práctica Médica para Investigadores" Asociación Médica Argentina
(AMA)
" Miembro titular. Drug Information Association (DIA) Ambler, PA 19002-2755.USA
" Ex Director Médico (1975-2001) y Consultor Emérito (2001-2003) de Productos
Roche S.A.Q. e I.
Día: todos los
miércoles de 17.30 a 19.00 horas
Junio 7
14 21 28
Julio 5
12 19 26
Agosto 2 9
16 23 30
Septiembre 6 13 20 27
Octubre 4 11 18 25
Noviembre 1 8 15 22 29
Total : 50 horas curriculares
Los médicos participantes pueden recibir créditos de la Oficina de Créditos de
la AMA
Examen al final del curso - Multiple-Choise (30 preguntas): 22 de Noviembre
de 2006
Entrega de certificados: 29 de Noviembre de
2006
CONDICIONES DE APROBACIÓN
Asistencia: mínimo 20 clases
Examen: 24 contestaciones correctas
CERTIFICADO QUE OTORGA:
"NN ha cumplido con
los requisitos de asistencia y aprobación del Curso de Capacitación en Monitoreo
de la Investigación Clínica
y Buena Práctica Médica para
Investigadores con 50 horas curriculares"
Informes e Inscripción: CEDIQUIFA - Tel/Fax: 4312-0137/53 -
cedieduca@cedi.org.ar -
cbarclay@pccp.com.ar
La cuota mensual deberá abonarse del 1 al 10 de cada mes a la Sra. María del
Carmen durante las clases
El arancel de la matrícula debe abonarse antes del 31 de mayo de 2006 en
CEDIQUIFA, Tucumán 335 7º "D" de 9 a 12 y de 14 a 17 horas.
RESERVA DE VACANTE
Laboratorio .......................................
CRO ........................................
Privado ...........................................
Nombre y
Apellido:.......................................................................................................................................................................
Lugar de Trabajo:
..........................................................................Cargo:
.................................................................................
Profesión: ..............................................................Tel:.......................................
Fax...................................................................
Domicilio:
..................................................................................Cod.
Postal:
...............................................................................
E-mail:................................................................... Abonó
matrícula SI ......................................NO
..........................................
NIVEL DE INGLÉS
Lectura: no leo........................ leo sólo con
diccionario................................. leo con poca o ninguna
dificultad..........................
Oral: no hablo ni entiendo............................ entiendo con
dificultad......................... hablo y
entiendo.........................................
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¡¡¡
SU EMPRESA O INSTITUCION PUEDE PUBLICAR AQUI
!!!