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CURSO DE
CAPACITACION EN MONITOREO DE LA INVESTIGACION CLINICA
Y BUENA PRACTICA MEDICA PARA
INVESTIGADORES
"PROF. DR. ANDRÉS O. M. STOPPANI"
PROMOCIÓN Nº 13
DIRIGIDO A:
CLINICAL RESEARCH INVESTIGATORS (CRIs)
CLINICAL RESEARCH SCIENTIST (CRSs)
CLINICAL STUDY COORDINATORS (CSCs)
SENIOR CLINICAL RESEARCH ASSOCIATES (Sr. CRAs)
JUNIOR CLINICAL RESEARCH ASSOCIATES (Jr. CRAs)
LUGAR: Asociación Médica Argentina - Santa Fe 1171
DIA: Todos los
Miércoles de Junio a Octubre de 17.30 a 19.00 horas
PROMOCION Nº 13 - AÑO 2008
Director Consulto: Dr. Carlos A. BARCLAY
Directores: Dr. Miguel J.J. MAMONE
Dr. Eduardo GALLARDO
Disertantes invitados
Los Dres. Miguel
J.J. Mamonne Y Eduardo Gallardo y el Dr. Carlos A. Barclay como Director
Consulto, dictarán durante el año 2008 el décimo tercer Curso de Capacitación de
Recursos Humanos en Investigación Clínica. Doce años de enseñanza y más de 400
egresados avalan la experiencia adquirida en la problemática de la Buena
Práctica Médica (GCP) en Investigación Clínica. El Curso está destinado a toda
persona involucrada en la implementación, seguimiento y finalización de ensayos
clínicos y a los médicos interesados en la metodología que rige el desarrollo de
estudios clínicos con nuevos fármacos. En este campo es imperativa la
capacitación de personal especializado. Todos los interesados en el trabajo,
como Senior y Junior Clinical Research Associates (CRAs) así como Médicos
Investigadores, serán formados y capacitados de acuerdo con las Regulaciones
Internacionales y Locales vigentes.
Tiene por finalidad la enseñanza y aplicación de estas regulaciones emitidas
por:
Food and Drug Administration (FDA)
Harmonised Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (ICH)
Guidance for Industry. E6 Good Clinical Practice: Cosolidated Guidance (ICH,
1996)
World Health Organization (WHO) Handbook for Good Clinical Research Practice (WHO,
2002)
Operationals Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (WHO),
Geneva 2000
The Belmont Report. Principios éticos y recomendaciones para la protección de
las personas objeto de la experimentación. Comisión Nacional para la protección
de personas que son objeto de la experimentación biomédica y de la conducta (NIH)
Normas éticas Internacionales para las investigaciones biomédicas en sujetos
humanos (OPS-CIOMS), 1996
Ensayos Clínicos en países en desarrollo. Nationals Bioethics Advisory Comision,
2003
Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en seres humanos.
Resolución Ministerial 1490/07.
Declaración de Helsinki y sus modificaciones.
El curso está diseñado de tal manera que, tanto el personal de la Industria
Farmacéutica como el cuerpo médico, con deseos de conocer las regulaciones de la
Investigación Clínica, reciban una adecuada instrucción en ambas áreas.
EL CURSO ESTA DIRIGIDO A:
Médicos interesados en el desarrollo de protocolos de investigación clínica (Clinical
Investigators)
Médicos con orientación al control de calidad de las investigaciones (Clinical
Research Scientists).
Enfermeras (especialización en monitoreo).
Enfermeras (especialización en bioequivalencia).
Farmacéuticos.
Biólogos.
Bioquímicos.
Psicólogos.
Veterinarios.
Personal de la Industria Farmacéutica con deseos de capacitarse en Investigación
Clínica.
Personal vinculado con la salud.
Directores Médicos de la Industria Farmacéutica.
Responsables de Farmacovigilancia
Senior Clinical Research Associates.
Junior Clinical Research Associates.
Clinical Study Coordinators
Project Leaders
OBJETIVOS DEL CURSO:
La experiencia de los
profesionales que desde hace doce años dictan este curso tiene como objetivo
capacitar recursos humanos en investigación clínica, Esta tarea ha sido exitosa
y ha permitido que tanto monitores como investigadores trabajen siguiendo las
regulaciones Internacionales y Nacionales vigentes, emanadas de FDA, ICH, OMS y
ANMAT. En general, los centros de investigación clínica de nuestro país son
considerados internacionalmente como de buena calidad. No obstante esto no es
suficiente y su desconocimiento es de riesgo, ya que muchos investigadores no
están familiarizados con las normas de las Buenas Prácticas de Farmacología en
Investigación Clínica. El décimo tercer curso de "Capacitación en Monitoreo y
Buena Práctica Médica en Investigación Clínica", que dictarán el Dr. Miguel J.J.
Mamone, el Dr. Eduardo Gallardo y el Dr. Carlos A. Barclay, enfatizará en
especial la implementación de regulaciones para aplicar las normas que son
esenciales para el seguimiento de estudios clínicos, evitando desviaciones en su
conducción.
Los Clinical Research Associates (CRAs) podrán transmitir los procedimientos
correctos a los investigadores que aún tengan un déficit en estos aspectos
esenciales.
Los investigadores conocerán, entenderán y aplicarán con mayor compromiso los
procedimientos esenciales en el desarrollo de un protocolo de investigación y,
en consecuencia, podrán atender con solvencia inspecciones de auditores,
monitores, Comités de Ética y Autoridades de Regulación.
El curso planificado para este año también estará orientado a suministrar la
metodología necesaria a fin de evitar desviaciones y violaciones tanto en la
obtención del consentimiento informado del paciente, como en los documentos
fuente, en cuyo manejo el investigador deberá estar totalmente capacitado.
La experiencia de años anteriores ha demostrado que al haber participado en este
curso se facilita la tarea del personal de la Industria Farmacéutica involucrado
en estudios clínicos, y también ha significado un importante antecedente para
cubrir cargos solicitados tanto por la Industria Farmacéutica como por CROs. El
convenio de pasantías por la ANMAT ha permitido que algunos monitores
adquirieran experiencia en la tarea de inspección.
La Argentina debe consolidarse entre los países confiables en investigación
clínica. Para que esto suceda es indispensable una profunda capacitación tanto
de monitores como de investigadores, pues ambas funciones no son independientes,
sino complementarias para desarrollar con éxito un protocolo de investigación.
La selección del
investigador es sin duda alguna una tarea esencial y su calidad científica y
ética deben ser intachables. El curso capacita al alumno que será monitor y al
investigador a familiarizarse con todos los aspectos inherentes a la correcta
conducción de un estudio clínico.
AUSPICIOS:
Centro de Estudios para el Desarrollo de la Industria Químico Farmacéutica
Argentina (CEDIQUIFA)
Asociación Médica Argentina (AMA)
Comité de Ética Independiente en Investigación Clínica "Dr. Virgilio G. Foglia"
Academia Argentina de Ética en Medicina.
Las clases serán interactivas y con discusión de casos prácticos entre los
profesores y alumnos
El manejo del inglés es esencial para un mejor aprovechamiento del curso y para
el logro de posiciones laborales
TEMARIO
1. Introducción a la Investigación Clínica. Definición de los actores.
2. Desarrollo de un Medicamento.
3. Concepto de Buena Práctica Médica en Investigación Clínica.
4. Farmacología Básica aplicada a la Investigación Clínica.
5. Concepto de Fases en Investigación Clínica.
6. Planificación de un Ensayo Clínico.
7. Protocolo de Investigación y Formulario de recolección de datos.
8. Notificación correcta de un Evento Adverso.
9. Farmacovigilancia en Investigación Clínica.
10. El Proceso de Monitoreo.
11. Que espera el Patrocinante de un Monitor.
12. Nuevo Marco Regulatorio en Investigación Clínica, Resolución Ministerial
1490/07,
13. Inspecciones de la ANMAT a los Centros de Investigación.
14. El Comité de Etica en Investigación Clínica.
15. El Consentimiento Informado.
16. Los Documentos esenciales y su correcto manejo.
17. Responsabilidades del Investigador.
18. Aspectos Básicos de Bioestadística en Investigación Clínica.
19. Aplicación de la Bioestadística en Investigación Clínica.
20. Examen `Multiple Choice' de 30 preguntas.
21. Entrega de Diplomas.
COSTO
Matrícula: $ 200
5 cuotas mensuales de $ 200
VACANTES
LIMITADAS
Este Curso de formación y capacitación de Recursos Humanos
Estará a cargo de los siguientes profesionales:
____________________________________________________________________________________
Dr. Carlos A. BARCLAY
" Médico. Consultor en Investigación Clínica.
" Ex Gerente del Departamento de Investigación Clínica Internacional (Argentina)
de F. Hoffmann-La Roche & Cia. Basilea, Suiza, 1959-1989.
" Becario. Roche Trial Management Worshop. Dublin, Irlanda 1986. Prof. Sir
Austin Darragh.
" Presidente del Comité de Ética Independiente en Investigación Clínica "Dr.
Virgilio G. Foglia", 1994 a la actualidad. Office for Human Research Protections
(OHRP) IRB Registration 00001678. El Comité ha revisado hasta la fecha, más de
600 protocolos de investigación en sus aspectos científicos y éticos
" Académico de número de la Academia Argentina de Ética en Medicina, 1999 a la
actualidad
" Director del Curso Anual "Capacitación en Monitoreo de la Investigación
Clínica y Buena Práctica Médica para Investigadores" Asociación Médica Argentina
(AMA), desde 1996.
" Presidente de Honor para la aplicación de las "Buenas Prácticas Médicas" en la
República Argentina (G.C.P.RA) 1996 a la actualidad
" Redactor: "De la Investigación y Experimentación Humana" del Código de Ética
para el Equipo de Salud de la Asociación Médica Argentina. Libro III, Capítulo
23, pag 73-80, 2001
" Editor del libro "Metodología del Ensayo Clínico" tres ediciones:1999, 2002 y
2004
" Autor del Prólogo de la Disposición ANMAT 5330/97
Dr. Miguel J. J.
MAMONE
" Médico. Especialidad en Clínica Médica y Farmacología Clínica.
" Ex Director Médico (1975-2001) y Consultor Emérito (2001-2003) de Productos
Roche S.A.Q. e I.
" Secretario Científico del Comité de Ética Independiente en Investigación
Clínica "Dr. Virgilio G. Foglia", 2004 a la actualidad
" Profesor del Curso Anual "Capacitación en Monitoreo de la Investigación
Clínica y Buena Práctica Médica para Investigadores" Asociación Médica Argentina
(AMA)
" Miembro titular. Drug Information Association (DIA) Ambler, PA 19002-2755.USA
Dr. Eduardo A.
GALLARDO
" Médico Especialista en Medicina Interna y Farmacología Cínica.
" Director Médico Presidente de EGCP S.A.
" Vicepresidente de Fundarger
" Ex Director Médico Regional de Boehringer-Ingelheim (B.I.).
" Ex Asesor Médico Internacional de B.I. (Alemania)
" Ex becario de Investigación Básica y Clínica (ALIRH y CONICET).
Informes e Inscripción: CEDIQUIFA - Tel/Fax: 4312-0137/53 -
cedieduca@cedi.org.ar
cbarclay@pccp.com.ar
La cuota mensual deberá abonarse del 1 al 10 de cada mes a la Sra. María del
Carmen durante las clases
El arancel de la matrícula debe abonarse antes del 15 de mayo de 2008 en
CEDIQUIFA, Tucumán 335 7º "D" de 9 a 12 y de 14 a 17 horas.
RESERVA DE
VACANTE
Laboratorio ..............................CRO..........................
Privado.............................
Nombre y
Apellido:.......................................................................................................................................................................
Lugar de Trabajo:
..........................................................................Cargo:
.................................................................................
Profesión: ..............................................................Tel:.......................................
Fax...................................................................
Domicilio:
..................................................................................Cod.
Postal:
...............................................................................
E-mail:................................................................... Abonó
matrícula SI NO
NIVEL DE INGLÉS
Lectura: no leo....... leo sólo con diccionario....... leo con poca o ninguna
dificultad.......
Oral: no hablo ni entiendo....... entiendo....... hablo y entiendo.......
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¡¡¡
SU EMPRESA O INSTITUCION PUEDE PUBLICAR AQUI
!!!