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UNA PERSPECTIVA ECONOMICA SOBRE LAS TECNOLOGIAS FARMACEUTICAS DE MOLECULAS PEQUE脩AS Y GRANDES
RICHARD P. ROZEK, Ph.D.[1]
ABSTRACT:
Una perspectiva econ贸mica sobre las tecnolog铆as farmac茅uticas de mol茅culas peque帽as (productos de s铆ntesis) y mol茅culas grandes (biol贸gicos o biotecnol贸gicos).[2] El prop贸sito de esta investigaci贸n es revisar la estructura de la industria farmac茅utica, evaluar los resultados de los an谩lisis econ贸micos, comparar las tecnolog铆as de mol茅culas peque帽as y las tecnolog铆as de mol茅culas grandes, y poner de relieve las nuevas cuestiones que los responsables pol铆ticos, inversores, y las empresas deben abordar.
La exclusividad de datos es un per铆odo de tiempo en que el imitador o copiador no puede basar su producto biosimilar en los datos de la experimentaci贸n realizada por el innovador, as铆 como tampoco en los datos resultantes de los ensayos cl铆nicos que se obtuvieron con el producto innovador.聽 La ley de reforma de salud en los Estados Unidos (EE.UU.) (2010) regul贸 el tema de exclusividad de los datos. Estableci贸 que el innovador recibe 12 a帽os de exclusividad de comercializaci贸n de los productos de mol茅cula grande y la FDA debe establecer las normas que regulan los datos necesarios para la aprobaci贸n reglamentaria de un producto biosimilar despu茅s del vencimiento del per铆odo de exclusividad para el innovador.
En Europa rige desde 2005 la estructura conocida como 鈥8+2+1鈥. Tiene tres componentes. A partir de la fecha de autorizaci贸n de la Comisi贸n Europea para el producto original, no se admiten solicitudes de biogen茅ricos durante ocho a帽os. Durante los dos a帽os siguientes se permite presentar solicitud de aprobaci贸n de un biogen茅rico, pero 茅sta no se otorga hasta el cumplimiento de la protecci贸n de diez a帽os. Se extiende el per铆odo de protecci贸n de datos聽 por un a帽o m谩s si se desarrolla una nueva indicaci贸n que tenga un efecto importante en el uso cl铆nico del medicamento original. En total hay 11 a帽os de protecci贸n de datos.
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[1] Richard P. Rozek es un vicepresidente de National Economic Research Associates, Inc (NERA), www.nera.com. Otros miembros NERAcontribuyeron con informaci贸n valiosa para este trabajo. Algunos de los an谩lisis incorporados a este art铆culo se basan en investigaciones de proyectos que en su oportunidad fueron financiados por compa帽铆as del sector farmac茅utico. Las opiniones formuladas en este art铆culo son del autor y no representan necesariamente las de otra persona en聽 NERA o en la industria farmac茅utica.聽 Traducci贸n: Estudio Larre谩tegui, Meythaler y Zambrano. Edici贸n: F茅lix Rozanski, La traducci贸n fue posible por la gentileza del autor聽 y de Oxford University Press.
[2] La Administracion de Drogas y Alimentos (FDA) es la agencia gubernamental estadounidense que regula los alimentos y medicamentos describe como productos biol贸gicos o productos de mol茅culas grandes como: un virus, suero terap茅utico, toxina, antitoxina, vacuna, sangre, componente de sangre o derivado, producto alerg茅nico, an谩logos, compuesto ars茅nico o trivalente org谩nico del mismo aplicable a la prevenci贸n, tratamiento o cura de una enfermedad o condici贸n de seres humano. Ver:聽聽聽 http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/ucm149278.htm.
No hay actualmente una definici贸n simple para todos los medicamentos con mol茅culas grandes. 聽Ver tambi茅n:聽 Thomas Morrow, 鈥淒efining the Difference: What makes Biologics Unique,鈥 Biotechnology聽聽聽 Healthcare, Septiembre 2004, pp. 25-29,聽 http://www.biotechnologyhealthcare.com/journal/fulltext/1/4/BH0104024.pdf?CFID=62823907&CFTOKEN=48222339.聽 Se utiliza indistintamente聽 鈥渕ol茅culas grandes鈥 o productos biol贸gicos.
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